I Ricercatori del PKC-DMES Study hanno valutato l’efficacia e la sicurezza della Ruboxistaurina ( Arxxant ) somministrata per os nei pazienti con edema maculare diabetico.

Lo studio multicentrico ha coinvolto 686 pazienti trattati con Ruboxistaurina a diversi dosaggi ( 4, 16 oppure 32mg/die ) per 30 mesi.

Al basale, i pazienti presentavano un edema maculare diabetico oltre 300 micron dal centro maculare, un livello di gravità di retinopatia secondo ETDRS ( Early Treatment Diabetic Ritinopathy Study ) tra 20 e 47A senza una precedente fotocoagulazione ed un’acuità visiva secondo ETDRS di 75 o più letture nell’occhio preso in esame.

L’end point primario era rappresentato dalla progressione verso l’edema maculare diabetico con compromissione della vista, oppure dall’applicazione della fotocoagulazione per l’edema maculare diabetico.

Il ritardo nella progressione all’outcome primario non è risultato significativo tra Ruboxistaurina 32 mg e placebo.

Tuttavia un’analisi secondaria di progressione verso l’edema maculare diabetico minacciante la vista ha mostrato che la Ruboxistaurina 32 mg/die è in grado di ridurre la progressione rispetto al placebo ( p = 0.054 ).

Dai dati dello studio è emerso che la progressione all’outcome primario non è ritardata dalla somministrazione orale di Ruboxistaurina, ma il farmaco può ritardare la progressione dell’edema maculare diabetico allo stadio di compromissione della vista. ( Xagena_2007 )

PKC-DMES Study Group, Arch Ophthalmol 2007; 125: 318-324




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