Due studi randomizzati paralleli, di fase III, metodologicamente identici, multicentrici in doppio cieco, controllati con falsa iniezione, sono stati elaborati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ranibizumab ( Lucentis ) intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico.

Agli studi hanno partecipato adulti con perdita della vista da edema maculare diabetico ( migliore acuità visiva corretta [ BCVA ], 20/40-20/320 equivalenti Snellen ) e spessore centrale sottocampo maggiore o uguale a 275 micron alla tomografia a coerenza ottica.

Nello studio RISE, 377 pazienti sono stati randomizzati (127 a placebo, 125 a 0.3 mg e 125 a 0.5 mg di Ranibizumab per via intravitreale ).

A 24 mesi, il 18.1% dei pazienti con placebo ha ottenuto 15 o più lettere viste rispetto al 44.8% dei pazienti con 0.3 mg ( P inferiore a 0.0001; differenza rispetto alla simulazione, aggiustata per fattori di stratificazione della randomizzazione: 24.3% ) e 39.2% dei pazienti con 0.5 mg Ranibizumab ( P minore di 0.001; differenza aggiustata: 20.9% ).

Nello studio RIDE, 382 pazienti sono stati randomizzati (130 a placebo, 125 a 0.3 mg, 127 a 0.5 mg di Ranibizumab).

Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con Ranibizumab ha guadagnato 15 lettere viste o più: 12.3% dei pazienti trattati con placebo contro il 33.6% dei pazienti con 0.3 mg ( P minore di 0.0001; differenza aggiustata, 20.8% ) e il 45.7% dei pazienti con 0.5 mg ( P minore di 0.0001; differenza aggiustata, 33.3% ).

Miglioramenti significativi dell'edema maculare sono stati osservati con tomografia a coerenza ottica, e la retinopatia ha avuto meno probabilità di peggioramento e maggiore possibilità di migliorare nei pazienti trattati con Ranibizumab.

I pazienti trattati con Ranibizumab sono stati sottoposti a un numero significativamente inferiore di procedure con laser maculari ( media di 1.8 e 1.6 procedure laser a 24 mesi nel gruppo placebo vs 0.3-0.8 nel gruppo Ranibizumab ).

La sicurezza oculare è risultata in linea con precedenti studi riguardanti Ranibizumab; la endoftalmite si è verificata in 4 pazienti trattati con Ranibizumab.

L'incidenza totale di decessi per cause vascolari o sconosciute, infarti del miocardio non fatali ed eventi cerebrovascolari non fatali, possibili effetti dell'inibizione del fattore di crescita endoteliale vascolare sistemico, è risultata compresa tra 4.9% e 5.5% dei pazienti trattati con placebo e dal 2.4% all’8.8% dei pazienti trattati con Ranibizumab.

In conclusione, Ranibizumab migliora la visione in modo rapido e sostenuto, riducendo il rischio di ulteriore perdita della vista e migliorando l'edema maculare nei pazienti con edema maculare diabetico, con bassi tassi di danni oculari e non oculari. ( Xagena_2012 )

Nquyen QD et al, Ophthalmology 2012; 119: 789-801

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