Ranibizumab per la terapia di edema maculare diabetico


Due studi randomizzati paralleli, di fase III, metodologicamente identici, multicentrici in doppio cieco, controllati con falsa iniezione, sono stati elaborati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ranibizumab ( Lucentis ) intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico.

Agli studi hanno partecipato adulti con perdita della vista da edema maculare diabetico ( migliore acuità visiva corretta [ BCVA ], 20/40-20/320 equivalenti Snellen ) e spessore centrale sottocampo maggiore o uguale a 275 micron alla tomografia a coerenza ottica.

Nello studio RISE, 377 pazienti sono stati randomizzati (127 a placebo, 125 a 0.3 mg e 125 a 0.5 mg di Ranibizumab per via intravitreale ).

A 24 mesi, il 18.1% dei pazienti con placebo ha ottenuto 15 o più lettere viste rispetto al 44.8% dei pazienti con 0.3 mg ( P inferiore a 0.0001; differenza rispetto alla simulazione, aggiustata per fattori di stratificazione della randomizzazione: 24.3% ) e 39.2% dei pazienti con 0.5 mg Ranibizumab ( P minore di 0.001; differenza aggiustata: 20.9% ).

Nello studio RIDE, 382 pazienti sono stati randomizzati (130 a placebo, 125 a 0.3 mg, 127 a 0.5 mg di Ranibizumab).

Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con Ranibizumab ha guadagnato 15 lettere viste o più: 12.3% dei pazienti trattati con placebo contro il 33.6% dei pazienti con 0.3 mg ( P minore di 0.0001; differenza aggiustata, 20.8% ) e il 45.7% dei pazienti con 0.5 mg ( P minore di 0.0001; differenza aggiustata, 33.3% ).

Miglioramenti significativi dell'edema maculare sono stati osservati con tomografia a coerenza ottica, e la retinopatia ha avuto meno probabilità di peggioramento e maggiore possibilità di migliorare nei pazienti trattati con Ranibizumab.

I pazienti trattati con Ranibizumab sono stati sottoposti a un numero significativamente inferiore di procedure con laser maculari ( media di 1.8 e 1.6 procedure laser a 24 mesi nel gruppo placebo vs 0.3-0.8 nel gruppo Ranibizumab ).

La sicurezza oculare è risultata in linea con precedenti studi riguardanti Ranibizumab; la endoftalmite si è verificata in 4 pazienti trattati con Ranibizumab.

L'incidenza totale di decessi per cause vascolari o sconosciute, infarti del miocardio non fatali ed eventi cerebrovascolari non fatali, possibili effetti dell'inibizione del fattore di crescita endoteliale vascolare sistemico, è risultata compresa tra 4.9% e 5.5% dei pazienti trattati con placebo e dal 2.4% all’8.8% dei pazienti trattati con Ranibizumab.

In conclusione, Ranibizumab migliora la visione in modo rapido e sostenuto, riducendo il rischio di ulteriore perdita della vista e migliorando l'edema maculare nei pazienti con edema maculare diabetico, con bassi tassi di danni oculari e non oculari. ( Xagena_2012 )

Nquyen QD et al, Ophthalmology 2012; 119: 789-801

Link: OftalmologiaOnline.net

Link: MedicinaNews.it

Endo2012 Oftalm2012 Farma2012

XagenaFarmaci_2012