Lucentis nel trattamento della neovascolarizzazione coroidale miopica


Il Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha dato parere positivo per Ranibizumab ( Lucentis ) nel trattamento dei pazienti con deficit visivi legati a neovascolarizzazione coroidale ( CNV ) secondaria a miopia patologica ( CNV miopica ).

La neovascolarizzazione coroidale è la più diffusa complicanza visiva della miopia elevata. Solitamente, la neovascolarizzazione coroidale miopica colpisce pazienti di età inferiore ai 50 anni e ha un significativo impatto non solo sulla qualità di vita, ma anche sulla attività lavorativa dei pazienti.
Nei pazienti con neovascolarizzazione coroidale miopica che non ricevono adeguati trattamenti la prognosi a lungo termine è sfavorevole e circa il 90% di loro sviluppa gravi deficit visivi dopo 5 anni.

La richiesta di approvazione di Lucentis è supportata dai dati ricavati dallo studio clinico RADIANCE, che ha mostrato come Ranibizumab abbia portato a miglioramenti nell’acuità visiva superiori a quelli raggiunti con l’attuale terapia standard approvata, Visudyne ( Verteporfina PDT ), nei pazienti con neovascolarizzazione coroidale miopica.

Questi nuovi dati hanno mostrato come circa il 40% dei pazienti che hanno ricevuto Ranibizumab, a fronte del 15% di quelli trattati con Verteporfina, abbiano guadagnato, in termini di acuità visiva, 15 o più lettere al terzo mese di trattamento.
Con Ranibizumab, il miglioramento medio è stato di circa 14 lettere al primo anno, con una mediana di 2 iniezioni.

In questo studio pivotale di fase III, i pazienti sono stati randomizzati e suddivisi in tre bracci di trattamento: un braccio ha ricevuto Ranibizumab sulla base della stabilità in termini di acuità visiva ( gruppo 1 ), un braccio ha ricevuto Ranibizumab in base all’attività della patologia ( gruppo 2 ) e un gruppo ha ricevuto Verteporfina ( gruppo 3 ).
Ai soggetti che hanno ricevuto Verteporfina, in caso di persistente attività della patologia dopo 3 mesi, poteva essere somministrato Ranibizumab.

L’obiettivo primario dello studio era la superiorità di Ranibizumab rispetto a Verteporfina valutata sulla base dei cambiamenti medi in termini di acuità visiva, dal basale al terzo mese.
I pazienti sono stati seguiti per 12 mesi.

Entrambi i gruppi trattati con Ranibizumab hanno registrato risultati statisticamente superiori ( p inferiore a 0.00001 ) al gruppo trattato con Verteporfina.
I miglioramenti medi della capacità visiva, dal basale al mese tre, sono stati, nei due gruppi trattati con Ranibizumab ( gruppo 1 e gruppo 2 ), rispettivamente di 12.1 lettere e di 12.5 lettere, a fronte delle 1.4 lettere guadagnate dal gruppo che ha ricevuto Verteporfina ( gruppo 3 ).
A dodici mesi, il miglioramento medio rispetto ai valori basali è stato di 13.8 lettere ( gruppo 1 ), 14.4 lettere ( gruppo 2 ) e 9.3 lettere ( gruppo 3 ).

Il profilo di sicurezza di Ranibizumab si è dimostrato coerente con quanto osservato in altri studi e nell’esperienza real-world e non sono stati rilevati nuovi rischi per la sicurezza, a livello oculare e non-oculare.
Gli eventi avversi più frequenti, riscontrati in più del 10% dei pazienti a 1 anno, sono state emorragie congiuntivali ( a livello oculare ) e raffreddori ( a livello non-oculare ).

Ranibizumab è un frammento di anticorpo umanizzato ideato per bloccare tutte le forme biologicamente attive del fattore di crescita dell’endotelio vascolare di tipo A ( VEGF-A ).
Incrementi dei livelli di VEGF-A sono stati osservati nella degenerazione maculare legata all’età in forma umida ( wAMD ) come nell’edema maculare diabetico ( DME ) e nell’occlusione venosa retinica ( RVO ).
Ranibizumab è stato ideato, sviluppato e formulato specificamente per l’uso oftalmico, minimizzando l’esposizione sistemica. ( Xagena_2013 )

Fonte: Novartis, 2013

Xagena_Medicina_2013